免疫橋接無人承認 台灣勿關門自嗨 | Blog:丹尼爾的政論時評 / by 丹尼爾(Dan In TW) | 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。… | | | |
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